Historiquement, le Mediator a obtenu son AMM (Autorisation de mise sur le marché) par arrêté du ministre de la Santé du 16 juillet 1974, le titulaire étant les Laboratoires Servier.
L’AMM initiale a été délivrée pour trois indications :
- Troubles métaboliques glucido-lipidiques athérogènes,
- Trouble du métabolisme des lipides,
- Trouble du métabolisme des glucides
Malheureusement, le MEDIATOR était souvent prescrit hors-AMM en qualité d’anorexigène, soit en tant que coupe-faim.
Le scandale du Mediator trouve son origine dans la découverte, par Madame Irène FRACHON, d’effets indésirables majeurs consécutifs à la prise du médicament, à savoir l’HTAP (Hypertension artérielle pulmonaire) et des cas de valvulopathies.
En effet, le Médiator présente une parenté chimique avec la Fenfluramine connue pour ses graves effets indésirables et retirée du marché en 1997.
Les Laboratoires Servier ont toujours nié la ressemblance entre le Médiator et la Fenfluramine.
Grâce au travail acharné de Madame FRACHON, de cabinets d’avocats et de lanceurs d’alertes, l’Agence de la Santé du médicament décidait de suspendre les autorisations de mise sur le marché du Médiator, et ordonnait leur retrait à effet du 30 novembre 2009.
Le 18 mars 2010, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence Européenne des médicaments exprimait l’opinion selon laquelle:
« Les médicaments à base de benfluorex [composante du Médiator] sont nocifs dans des conditions normales d’utilisation et que le rapport bénéfice / risque pour benfluorex n’est pas considéré comme favorable. »
L’agence européenne recommandait, en conséquence le retrait définitif des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant au benflurorex dans tous les états membres de l’Union Européenne, au motif notamment que le lien entre l’exposition au benfluroex et la survenue de la maladie des valves cardiaques.
Un rapport de l’IGAS du 15 janvier 2011 conclut que :
« Le Mediator est un anorexigène puissant, produit par les laboratoires SERVIER qui avaient connaissance de cette action dès la création de cette molécule et ne pouvaient donc ignorer ses effets indésirables, déjà largement connus à l’époque. »
Sur un plan procédural, le 4 septembre 2017, les laboratoires SERIER et certains de ses dirigeants étaient renvoyés devant le Tribunal correctionnel de Paris des faits de tromperie sur les qualités substantielles et sur les risques inhérents à l’utilisation du Médiator avec mise en danger de l’homme.
Par jugement en date du 29 mars 2021, la 31e Chambre correctionnel du Tribunal judiciaire de Paris a jugé coupable les laboratoires Servier et ses dirigeants des faits qui leur étaient reprochés.
Toutes les victimes du cabinet ont été indemnisées.
Jamais las de cette épopée judiciaire, les Laboratoires Servier faisaient appel de la décision.
Le 20 décembre 2023, la Cour d’Appel de Paris a confirmé la décision de première instance.
Après plus de quinze ans d’un combat difficile, de souffrance et d’attente pour la centaine de victimes représentées par le Cabinet, Yves HARTEMANN se voit soulagé par cette décision de condamnation.
La motivation de cet arrêt indique notamment :
« Non seulement le groupe Servier ne fera rien pour éviter ou limiter le risque d’exposition des patients, mais il va dans le même temps mener une politique consistant non pas à vérifier par des études de sécurité l’importance du risque mais à obtenir une extension des indications du Médiator et, à minima, le maintien du Médiator sur le marché nonobstant sa faiblesse dans les effets revendiqués.
Les signaux d’alertes concernant les risques délétères étaient purement et simplement modalisés et placés au second plan face aux perspectives de développement.
Il était ainsi démontré à la fois que le groupe Servier privilégiait le développement du bénéfice au sens financier du terme plutôt que le risque au sens ici tristement scientifique ».
Il est également précisé qu’on retrouve une volonté délibérée des Laboratoires SERVIER de supprimer toutes les références ou analyses comparant l’effet du Médiator a ceux de la Fenfluramine, alors même que la structure initiale est commune.
Il en résulte que le groupe Servier, toutes les sociétés confondues, a été condamné à une somme totale de 8.750.000 € sur un plan délictuel, et à la somme totale de 423.000 € sur un plan contraventionnel.
Quant à Jean-Philippe SETA, seule personne physique vivante et responsable du groupe, il se voit condamné par la Cour d’Appel à la peine de quatre ans d’emprisonnement dont une année ferme ainsi que la somme de 75.000 € d’amende pour les infractions délictuelles, et la somme de 14.100 € pour les contraventions.
L’indemnisation des préjudices des parties civiles a été purement et simplement confirmée par la Cour d’Appel. Il s’agit de sommes globales allant de 20.000 € à 60.000 € pour les préjudices des victimes dus au titre du dol contractuel de la tromperie et du préjudice d’angoisse.
Maitre Yves HARTEMANN et tout le Cabinet HARTEMANN & PALAZZOLO se réjouissent de cette issue quant à l’indemnisation des préjudices des victimes.
